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新聞動態 NEWS
 
共22條
制藥行業應用總有機碳(TOC)分析儀進行清潔驗證的專題講座在昆明圓滿成功舉辦 2020-04-29 23:12:03 <<返回

2009年10月14日,應云南金諾之邀,GE公司在昆明成功再次舉辦TOC專題講座,此前GE公司攜手多家單位已成功舉辦多次此類專題講座。

    TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法,廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產設備的清潔驗證等。國際協調會議(ICH)在美國FDA(CDER & CBER2)的協助下,于1996年創建了指導文件Q2B:分析步驟的驗證。具體到藥廠水系統,就是如何應用這些程序和步驟,以驗證TOC方法在清潔驗證中的有效性。本講座就是針對此應用,交流如何響應Q2B指導文件的要求,如何建立合適的驗證方法和文檔,如何建立下述指標等;包括:檢出限和定量下限;確定分析的準確度和精確度;線性和回收百分比驗證;分析方法的穩定性驗證。

GE公司工程師現場演示和講解,如何應用沖洗和刮擦兩種方法采樣;如何應用分析儀的自動化功能來提高驗證的效率等。并在會議現場介紹最新的RTR(Real Time Release)實時控制參數放行的理念及TOC方法在RTR上的應用。

此次交流活動大家借此機會對有關TOC的法規和應用有了一定了解,在日后的工作中有了指導和幫助作用。

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本次講座美國通用電器分析儀器有限公司亞太區經理朱海威博士主講(TOC)分析儀進行清潔驗證

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講座現場大家認真聽取TOC)分析儀進行清潔驗證

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國家藥典委員會新版2010年版《中國藥典》將于2010年7月1日在中國正式使用?!吨袊幍洹穼χ扑幱盟辛烁鼑栏竦囊?,總有機碳(TOC)的檢出與測定將是其中的重要內容,已有些企業配備有TOC分析儀器,符合USP或EP的水質檢測要求,并保證純水、注射用水等制藥用水符合有關規定。

本次講座是由美國通用電器分析儀器有限公司亞太區經理朱海威博士,中國區經理余衛雄先生現場演示和講解,并與客戶進行交流互動。


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